近年来，用于（yú）提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超（chāo）声治疗设备（俗称（chēng）“美容超声刀（dāo）”）在美容领域颇受关注。本文特（tè）对该类产品（pǐn）的相关情况做一简单介绍。

　　产品工作（zuò）原理

　　美容（róng）聚焦超声治疗产品的工（gōng）作原理主要是设备从体外（wài）发射的（de）超声波，聚焦（jiāo）在皮肤真皮（pí）层和皮下筋膜层区域，利用超声波的（de）热效应使组织发（fā）生凝固，在真皮层（céng）和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人（rén）体的修复机（jī）制，带动凝固（gù）点周围（wéi）大量正常组织参与修复，修（xiū）复过程中引起（qǐ）新的胶原形成，最（zuì）终实（shí）现组（zǔ）织的提升和改善（shàn）皱纹（wén）的效果。其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有（yǒu）相似之处，均（jun1）为使皮肤组织发生微（wēi）小（xiǎo）的损伤改（gǎi）变，激（jī）发（fā）人体的修复机制，最终达到（dào）皮（pí）肤（fū）年轻化的效果。

　　该类（lèi）产品配有影像（xiàng）换能器（qì），用于实现治疗区域（yù）的（de）可视化。在（zài）治疗（liáo）前，操作者通过超声图像观察（chá）目标区域（皮肤真皮层（céng）、皮下浅筋膜层（céng）和皮下深筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能器用于发（fā）射超（chāo）声能量，根据焦点深度不同分（fèn）为多个型号（hào），每个型号的治疗换能器的超声焦点深（shēn）度固定，操作者通过更换不（bú）同型号的治（zhì）疗换能（néng）器实（shí）现不同（tóng）治疗深度的切换。操（cāo）作者根据接受治疗者的情况，选择（zé）合适的治疗换能器（qì）进行治疗。

　　该类（lèi）产品在美国（guó）作为医疗器械管理（lǐ）,已（yǐ）有产（chǎn）品在美（měi）国获准（zhǔn）上市，获准的适用范围为“提升眉（méi）部”“提（tí）升松弛的颏下（下颚下）和颈部组织”和（hé）“改善前胸（xiōng）的细纹和皱纹”。

　　在我（wǒ）国，美容聚焦超声治疗产品作为第（dì）三类医疗器械管理，但目前我国（guó）尚（shàng）未有该类产（chǎn）品获（huò）准上市，主要原因是（shì）该类（lèi）产品提（tí）交的资料不足（zú）以证明其用于（yú）中国人群的安全、有效性（xìng）。

　　产品主要（yào）风险

　　目前，虽然美（měi）容聚（jù）焦超（chāo）声治疗产品尚未获（huò）得我（wǒ）国监管部门的批准，但在美容机构却存（cún）在违规使用的（de）情况（kuàng）。据了（le）解，有美容机（jī）构在使用该类（lèi）产品时，导致（zhì）部分接（jiē）受治疗（liáo）人（rén）员出现了非预期的组织（zhī）受（shòu）损现象。

　　美容聚焦超（chāo）声治疗产品发射能（néng）量高，可对组（zǔ）织（zhī）造成损伤（凝（níng）固）。如（rú）产品设计（jì）不合（hé）理、生产企业（yè）未能建立并维护良好（hǎo）的（de）质量管理体（tǐ）系，以致不能确（què）保生产出产品与产品设计（jì）的一致性、生产企（qǐ）业没（méi）有向操（cāo）作人员提供足够的培（péi）训和指（zhǐ）导、操作人员缺乏相关的资（zī）质或（huò）能力，这些情况都可能导致接受（shòu）治疗（liáo）的人员受（shòu）到非预（yù）期的组织损（sǔn）伤。尤其是在用于（yú）面部治疗时，由于（yú）面部结构精（jīng）细、复杂，可能会对（duì）面部神经等重要（yào）组织造成不可逆的（de）损伤。而考虑到（dào）预期带来（lái）的收益，可以（yǐ）说（shuō）使（shǐ）用该（gāi）类产（chǎn）品具（jù）有高风（fēng）险性。

　　产品相关研（yán）究

　　在对申报项目（mù）的技术审评（píng）中，专家发现（xiàn），美容聚焦超声（shēng）治疗类（lèi）产品的作用机理、量（liàng）效（xiào）关系、人种差异（yì）问题缺少明确的研究结论，导（dǎo）致（zhì）技术（shù）审评对该类产品安全、有效（xiào）性（xìng）评价缺少基础支持（chí）。

　　器审中心参考美（měi）国FDA的CDRH下设科学和工程实验室（OSEL）的（de）做法，尝试与（yǔ）科（kē）研机（jī）构（gòu）合（hé）作，开展相关的研究，解决（jué）上（shàng）述问题，为技术审评提供基础支持。

　　目前，器审（shěn）中心（xīn）与（yǔ）重庆医科大学“超声医学工程（chéng）实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的研究项目。该项目拟（nǐ）通过离体生物组织、动物试（shì）验的（de）方法，对产品作（zuò）用机理、量效关系进行研究，并拟将研究结果与文（wén）献调研相（xiàng）结合，综合分析人种差异的影响。（器审中心（xīn）审评二部（bù）  郭（guō）兆君（jun1）　刘菁 ）

来源（yuán）：中国医药报